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Press release
Der einfache Weg zum Apotheken-Reinraum
GMP, ApBetrO und §13 AMG sicher im Griff
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Date: June 9, 2021
Wer als Apotheker Zytostatika, Parenteralia und andere sterile Arzneimittel produzieren will, benötigt einen zertifizierten Reinraum. Dessen Planung, Umsetzung und behördliche Genehmigung ist mit erheblichem Aufwand verbunden: zeitlich, finanziell und organisatorisch. Weiss Technik unterstützt Apotheker ganzheitlich von der Bedarfsanalyse über die Prozessplanung bis hin zu Ausführung, Inbetriebnahme und Qualifizierung/Requalifizierung.
Ein Beispiel dafür ist die Burg Apotheke in Königsstein. Erfahren Sie mehr.
Turnkey-Leistungen im Überblick
- Beratung
- Planung
- Konstruktion
- Ausführung
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung
- Service
Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze
- EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel
- VDI 2083: Reinraumtechnik
- DIN 1946: Raumlufttechnik
- VDI 6022: Raumlufttechnik, Raumluftqualität
- Herstellererlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO); Verordnung über den Betrieb von Apotheken
- VDI/VDE 2627: Messräume