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Pressemitteilung
Reinräume für Apotheken, Labore und Offizine
Aus einer Hand gemäß GMP, ApBetrO und §13 AMG
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Datum: 9. Juni 2021
Für die Produktion von sterilen Arzneimitteln wie Zytostatika und Parenteralia benötigen Apotheken einen qualifizierten und validierten Reinraum. Als langjähriger Reinraum-Spezialist und Partner von Apotheken und pharmazeutischen Laboren bieten wir hierfür schlüsselfertige und normkonforme Lösungen. Wir entwickeln Konzepte für Neubauten, Umbauten und Modernisierungen und unterstützen Apotheker von der ersten Bedarfsanalyse über die Realisierung bis zur schlüsselfertigen Übergabe. Mit der Reinraum-Qualifizierung und -Wartung sorgen unsere Service-Experten langfristig und dauerhaft für Betriebs- und Arzneimittelsicherheit.
Turnkey-Leistungen im Überblick
- Beratung
- Planung
- Konstruktion
- Ausführung
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung
- Service
Relevante Normen, Richtlinien und Gesetze
- EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel
- DIN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
- VDI 2083: Reinraumtechnik
- DIN 1946: Raumlufttechnik
- VDI 6022: Raumlufttechnik, Raumluftqualität
- Herstellererlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO); Verordnung über den Betrieb von Apotheken